Tuy không trực tiếp tham gia trên tuyến đầu chống dịch, điều trị người bệnh COVID-19, nhưng vai trò của các nhà khoa học, những người nghiên cứu vaccine phòng đại dịch lại vô cùng quan trọng. Trong không khí cả nước dốc sức, thần tốc dập dịch, tại các phòng thí nghiệm, các nhà khoa học cũng ngày đêm khẩn trương nghiên cứu để có thể tìm ra “vũ khí” giúp con người chống lại dịch bệnh, đó là vaccine- biện pháp phòng bệnh lâu dài và hiệu quả nhất. 

Ngày 26/2/2021, đúng 24 giờ trước Ngày Thầy thuốc Việt Nam, Viện Nghiên cứu y dược học quân sự, Học viện Quân y tiến hành giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax (của công ty Nanogen) trên người tại Hà Nội. Cùng lúc, 39 người được tiêm thử nghiệm vaccine giai đoạn 2 tại Long An. Kết quả bước đầu ngày hôm nay là dấu mốc quan trọng khi các nhà khoa học của Nanogen cùng các đơn vị khác như: Công ty TNHH Một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC); Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC) vẫn đang nỗ lực trong “cuộc đua” tiến dần đến tự chủ vaccine phòng COVID-19.

Nhớ lại một năm trước, nhóm nghiên cứu của Công ty TNHH Một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) thuộc Bộ Y tế vẫn như ngỡ mới hôm qua. Kế hoạch nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 đến khá bất ngờ với nhóm, khi đúng vào đợt nhóm đang ở Anh học hỏi và làm việc với đối tác về các vaccine cúm, dại và các vaccine có nguy cơ trở thành đại dịch thì dịch COVID-19 bùng phát. Tháng 1/2020, Việt Nam ghi nhận các ca mắc COVID-19 đầu tiên.

Các nhà khoa học của VABIOTECH quyết định đổi hướng sang hợp tác cùng các nhà khoa học của Đại học Bristol (Anh) để nghiên cứu vaccine phòng COVID -19 dựa trên công nghệ vector virus. 
Với các nhà học lúc đó, đây cũng là một quyết định khá táo bạo vì thời điểm tháng 1/2020, thế giới mới bắt đầu nghĩ đến việc nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 và cũng chưa ai dự đoán được nó sẽ trở thành đại dịch như hiện nay. Sau đó, chính nước Anh cũng bị bùng phát dịch rất mạnh, phải giãn cách. Vì vậy, nhóm nghiên cứu phải thực hiện rất nhanh chóng, làm được gì là chuyển về Việt Nam ngay lập tức.

Ths. Mạc Văn Trọng, 1 trong 2 nghiên cứu viên của VABIOTECH thuộc nhóm nghiên cứu tại Đại học Bristol (Anh) vẫn còn hồi hộp khi nhắc lại những ngày đầu chạy đua nghiên cứu vaccine: “Đó là những ngày tháng quên ăn, quên ngủ của nhóm nghiên cứu với mong muốn có được sản phẩm hoàn chỉnh. Khó khăn nhất với nhóm nghiên cứu là giai đoạn khi châu Âu bị phong tỏa, toàn bộ các hoạt động nghiên cứu phải tạm dừng. Nhưng đã lường trước tình huống này nên nhóm nghiên cứu phải tranh thủ từng phút, từng giờ, làm việc 24/7, thậm chí mỗi ngày chỉ dám ngủ vài tiếng để kịp hoàn thành kế hoạch. Chúng tôi đã chịu áp lực rất lớn khi nghiên cứu ở Anh, bởi nếu không kịp chuyển được mẫu về Việt Nam, thì kết quả nghiên cứu gần 2 tháng trời sẽ đổ sông đổ biển hết”.

Rồi cả nhóm phải nán lại Anh “được ngày nào tốt ngày ấy”, tận dụng tối đa thời gian để được nghiên cứu trong điều kiện tốt nhất. Cho đến ngay sát thời điểm đóng cửa đường hàng không hồi cuối tháng 3/2020, họ mới mạo hiểm chọn chuyến bay thương mại cuối cùng để về nước. Lựa chọn chuyến cuối cùng là mạo hiểm, vì rất có thể chuyến bay bị huỷ vô thời hạn do dịch bệnh, nhưng họ vẫn lựa chọn vì đó là cách tốt nhất cho “đứa con tinh thần” - một sản phẩm vaccine phòng đại dịch của Việt Nam, được ra đời.

May mắn, chuyến bay cuối cùng đã đưa được họ về nước như dự kiến. Ngay sau 14 ngày cách ly, các nhà nghiên cứu phải khẩn trương trở lại với công việc để bù tiến độ. Họ phải tiếp tục làm việc với cường độ gần như gấp đôi ngày thường. 

Phòng thí nghiệm của VABIOTECH lúc đó đã trở thành “phòng cách ly để nghiên cứu” của những nhà khoa học trở về từ Anh. Nhờ thế mà chỉ 1 tháng sau, vaccine dự tuyển đã được hoàn thành, ra đời sản phẩm để thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật.

“Việc thử nghiệm trên động vật lúc đó là căn cứ quyết định để đánh giá cách làm của nhóm từ phòng thí nghiệm nước ngoài đã đúng hay chưa. Thời điểm đó,  mọi yếu tố hoàn toàn mới mẻ, chưa ai hiểu về công nghệ chúng tôi lựa chọn, cũng như vùng gen, các yếu tố dùng trong nghiên cứu đều chưa rõ ràng. Nhóm nghiên cứu phải liên kết với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, nơi đã phân lập được chủng virus SARS-CoV-2 để gửi mẫu nhờ đánh giá. Bởi sản phẩm phải đánh giá được ở động vật có tính bảo vệ trên virus hoang dại chứ với các virus nhân tạo sẽ không có ý nghĩa nhiều”, TS. Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch VABIOTECH chia sẻ. 

Không chỉ vừa nghiên cứu vừa “dò đường”, các nhà khoa học của VABIOTECH còn đối mặt với rất nhiều khó khăn do chính dịch COVID-19 gây ra. 

“Cái khó lớn nhất của các nhà nghiên cứu là việc giãn cách. Nước Anh khi đó cũng không ngoại lệ khi đang bùng dịch mạnh nên các chia sẻ, trao đổi nghiên cứu trong phòng thí nghiệm với nhau là cực kỳ khó. Thêm nữa, các nguyên liệu để nghiên cứu vaccine như các hoá chất trong sản xuất đều rất hạn chế do Việt Nam vẫn phải nhập khẩu; còn các nước thì cũng đang bị ngừng trệ sản xuất, vận chuyển rất khó. Nhóm nghiên cứu luôn phải cố gắng tìm cách nhanh nhất, để có thể chủ động trong nguồn nguyên liệu. Chúng tôi phải mạnh dạn cam kết, đặt hàng trước, ký thoả thuận với các nhà sản xuất lớn để họ tiếp tục cung cấp nguyên liệu cho mình bởi lúc đó thế giới cũng có hàng trăm nghiên cứu vaccine như vậy”, TS. Đỗ Tuấn Đạt chia sẻ.

Có được công nghệ đã khó, có công nghệ trong tình trạng phát triển vaccine đại dịch còn khó hơn nữa. Các nhà khoa học phải làm sao vừa làm được lại vừa phải nhanh, phải nhiều trong khi công nghệ còn khá mới mẻ với họ, nên các nhà khoa học phải vừa làm vừa học, với mục tiêu sớm có được vaccine để Việt Nam có thể chủ động được vaccine phòng dịch cho mình. 

Cũng là một trong những đơn vị bắt tay nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 ngay từ những ngày đầu, từ tháng 1/2020, khi virus SARS-CoV-2 xuất hiện từ Vũ Hán (Trung Quốc) và bắt đầu lan ra các nước, các nhà nghiên cứu của Công ty Nanogen đã chú ý, theo sát diễn biến và các thông tin liên quan đến chủng virus mới này. 

Với việc quan sát các nước đã bắt tay và nghiên cứu vaccine cho dịch bệnh mới, từ tháng 3/2020, các ý tưởng nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 của Công ty Nanogen đã bắt đầu khởi động, thậm chí phải chuẩn bị cả phương án lên kế hoạch mở rộng sản xuất; bởi để một vaccine đại dịch ra đời có ý nghĩa phải khẩn trương, kịp thời. 

Chia sẻ về tiến độ thần tốc để sớm có vaccine, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen cho biết: “Với những khởi động sớm, đến ngày 15/5/2020, Công ty Nanogen được Bộ Khoa học và Công nghệ tin tưởng giao nhiệm vụ nghiên cứu quy trình sản xuất vaccine phòng COVID-19 bằng công nghệ protein tái tổ hợp tạo tiểu thể giống virus và tiểu thể nano. Chỉ 1 tuần sau, đề tài này chính thức được phê duyệt, giao doanh nghiệp chủ trì thực hiện”.

Nhận nhiệm vụ vô cùng quan trọng trong thời điểm đó, các nhà nghiên cứu của Nanogen đã nỗ lực hết mình; ngay sau khi được chính thức phê duyệt, đến tháng 6/2020, Nanogen đã có sản phẩm để tiến hành thử nghiệm trên động vật. Sản phẩm được đánh giá an toàn trên động vật thông qua thử nghiệm độc tính cấp và độc tính bán trường diễn trên chuột, thỏ và khỉ. Vaccine đã thể hiện có khả năng sinh kháng thể kháng virus SARS-CoV-2 trên chuột và khỉ, đồng thời kháng thể này có khả năng trung hòa virus SARS-CoV-2 sống. 

Cùng với việc đánh giá kết quả thử nghiệm trên động vật và được kiểm nghiệm đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng tốt, vaccine Nano Covax đã được Hội đồng đạo đức cấp quốc gia thông qua và tiến đến chính thức thử nghiệm lâm sàng với 3 mũi tiêm đầu tiên trên người vào ngày 17/12/2020. 

Với những nỗ lực của các nhà nghiên cứu, vaccine Nano Covax đã vươn lên dẫn đầu trong danh sách vaccine phòng COVID-19 trong nước. Đến nay vaccine này đã hoàn thành giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng trên người. Cụ thể, đã hoàn tất 120 mũi tiêm cho 60 tình nguyện viên với 3 liều tiêm: 25mcg, 50mcg và 75mcg; kết quả là đều sinh miễn dịch tốt, trong đó, tỉ lệ có đáp ứng sinh miễn dịch (hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2) lên đến 90%. Hầu hết các tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm đều có sức khỏe ổn định sau tiêm. Một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ, nhưng đều hết sau 1-2 ngày cho thấy vaccine đã đảm bảo tính an toàn. Ngày 26/2/2021, mũi đầu của giai đoạn 2 được tiêm thử nghiệm.

Để có được kết quả như hiện tại với sản phẩm hoàn chỉnh đang ở bước thử nghiệm an toàn trên người chỉ trong vòng gần 1 năm là cả sự nỗ lực vượt bậc của một doanh nghiệp tư nhân nhận nhiệm vụ nghiên cứu quan trọng do Nhà nước giao phó.

Lý giải về sự thần tốc này, TS. Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển Công ty Nanogen cho biết: Thực tế, Công ty đã làm chủ công nghệ này được 10 năm, do đó, khi có ý tưởng thì chỉ cần khoảng 5-6 tháng là có thể ra được vaccine ứng viên để nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng.
Cũng theo TS. Đỗ Minh Sĩ, thách thức lớn nhất với các nhà nghiên cứu là vấn đề thời gian khi yêu cầu có sản phẩm quá gấp gáp. Bên cạnh đó, cũng phải làm sao để cân bằng giữa đầu tư và lợi nhuận của công ty. Đặc biệt một thách thức rất lớn là sự biến đổi liên tục của virus SARS-CoV-2 khiến nhóm nghiên cứu mất rất nhiều thời gian trong việc chỉnh sửa lại các đoạn gene để vaccine có hiệu quả bảo vệ tốt nhất.

Với sản phẩm vaccine của Nanogen, các nhà nghiên cứu Việt Nam đã chứng minh trí tuệ Việt Nam không thua kém các nước trên thế giới.

Tuy nhiên, trong quá trình sản xuất, các nhà nghiên cứu cũng gặp phải những vướng mắc ban đầu như các quy trình thủ tục hướng dẫn sản xuất, đăng ký sử dụng vaccine COVID-19 (vì chưa có quy trình cụ thể ngay); họ phải chờ được khắc phục bằng việc rút ngắn các quy trình thủ tục để kịp phục vụ nghiên cứu.

Đặc biệt khó khăn là Việt Nam không có phòng thí nghiệm đủ lớn để thử nghiệm vaccine trên đàn khỉ và chuột, trong khi lại không thể gửi mẫu ra các phòng thí nghiệm trên thế giới trong lúc đại dịch làm giãn cách… Các nhà khoa học của Nanogen đã sáng tạo khắc phục khó khăn trong nghiên cứu tiền lâm sàng bằng cách phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tận dụng phòng an toàn sinh học nuôi cấy virus và thực hiện test trên chuột hamster (có tính mẫn cảm với virus giống như khỉ) và kích thước chuột nhỏ, phù hợp với điều kiện của phòng thí nghiệm. Nhờ đó đã bảo đảm tiến độ nghiên cứu. TS. Đỗ Tuấn Đạt chia sẻ: “Chưa bao giờ trong cuộc đời làm vaccine, chúng tôi phải đối mặt với điều kiện có thể trong một tháng phải sản xuất được hàng chục triệu liều, đây là một điều cực kỳ khó với Việt Nam. Trong khi đó, trên thế giới có những nhà sản xuất họ công bố có thể sản xuất tới hàng trăm triệu liều thậm chí hàng tỷ liều vaccine ngay lập tức nên mình cũng rất áp lực. Các nước khi nghiên cứu thậm chí đã phải chấp nhận đầu tư rất lớn dù chưa cần biết kết quả thử nghiệm vaccine đó có thành công hay không. Tuy nhiên, Việt Nam với điều kiện còn nhiều hạn chế nên không thể bỏ số tiền lớn một cách mạo hiểm như vậy”. 

Video về chương trình thử nghiệm vaccine COVID-19 trên khỉ:

Đã có nhiều câu hỏi đặt ra, mà thất bại là phương án mà các nhà khoa học cũng phải tính đến vì không phải thứ gì làm ra cũng đều thành công. Vì vậy, khi bắt tay vào làm, nhóm nghiên cứu đã phải cân nhắc rất kỹ, vừa làm vừa xem liệu hướng đi của mình đã đúng hay chưa. Thậm chí các nhà nghiên cứu trên thế giới cũng như vậy, có thể có tới hàng trăm nhà phát triển vaccine nhưng cũng chỉ hy vọng đến 1-2 sản phẩm thành công. 

“Thực chất khi làm vaccine kiểu “con nhà nghèo”, chúng tôi không dám nghĩ đến dẫn đầu mà luôn cố gắng để tiếp cận, đón đầu nhiều hơn dẫn đầu”, TS. Đỗ Tuấn Đạt chia sẻ.

Tuy nhiên, biết là rủi ro nhưng các nhà nghiên cứu vẫn xác định: Phải nâng cao tính chủ động trong nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước. Trong bối cảnh đại dịch xảy ra trên cả thế giới, nếu không tham gia vào “cuộc chơi” sẽ bị phụ thuộc nguồn vaccine của nước ngoài, bởi trước mắt, quốc gia nào có vaccine cũng phải phục vụ cho nhu cầu trong nước trước.

Nghiên cứu đã nhiều rủi ro, nhưng khi có sản phẩm thì khâu sản xuất cũng sẽ lại là một bài toán khác hẳn, bởi sản xuất là gắn với đầu tư rất lớn, trong khi yêu cầu của vaccine đại dịch phải nhanh, hiệu quả.

“Khi nghiên cứu chúng tôi đã phải tính đến việc chuẩn bị nhà xưởng, con người, cơ sở vật chất để nếu có sản phẩm thì có thể bắt tay vào sản xuất một cách nhanh nhất. Bên cạnh đó, phải tính toán công nghệ của mình trong bao lâu phải đáp ứng được. Đây là một điều rất khó, lúc đó sản phẩm không chỉ còn là kết quả nghiên cứu nữa”.

Theo các chuyên gia, việc Việt Nam nghiên cứu được ngay các sản phẩm vaccine phòng dịch COVID-19 trong thời gian ngắn không có gì bất ngờ bởi Việt Nam đã có rất nhiều kinh nghiệm trong nghiên cứu và sản xuất vaccine. Đến nay Việt Nam đã tự sản xuất được rất nhiều vaccine trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng, như: Sởi, bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, viêm gan, H5N1... Điều này đã là nền tảng cho sản xuất vaccine phòng đại dịch một cách nhanh chóng, có hiệu quả. 
Tuy nhiên bên cạnh tiến độ nhanh chóng đáp ứng đại dịch nhưng quan trọng nhất là tiêu chí an toàn của các vaccine.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết: “Trong tất cả các nghiên cứu thuốc, trong đó có vaccine, điều quan trọng nhất là tính an toàn phải đặt lên hàng đầu. Do vậy, tại tất cả hướng dẫn của quốc tế, các quy định của các quốc gia trong đó có quy định của Việt Nam, nghiên cứu giai đoạn 1 lâm sàng luôn đặt mục tiêu cốt lõi là đánh giá được tính an toàn khi sử dụng trên người chứ chưa đánh giá ngay tính hiệu quả, hiệu lực hay sinh miễn dịch của vaccine. Với vaccine đã đến bước thử nghiệm trên người, ở giai đoạn 2 và 3 trên thử nghiệm lâm sàng mới tiếp tục đánh giá được tính an toàn và sinh miễn dịch trên quần thể lớn. Điều này là theo quy định và hướng dẫn mang tính chất khoa học của các chuyên gia, quốc tế nói chung và quy định của Bộ Y tế nói riêng”.

Hiện Việt Nam có 4 nhà sản xuất đang nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 theo các hướng công nghệ khác nhau như: Công ty VABIOTECH sử dụng công nghệ công nghệ vector virus, cài đặt kháng nguyên virus SARS-CoV-2 trên giá thể là virus Baculo; Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) sử dụng công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi (tương tự công nghệ do IVAC đang sử dụng để sản xuất vaccine cúm mùa); Công ty Nanogen sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp; Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên.

Các chuyên gia đánh giá, các đơn vị với các công nghệ khác nhau nhưng đều là công nghệ tiên tiến và tiến độ nghiên cứu theo đúng kế hoạch đề ra. Hầu hết các sản phẩm của Việt Nam nghiên cứu sản xuất đều có thể đáp ứng với các biến chủng của virus, mặc dù vẫn cần thời gian theo dõi, đánh giá.

Theo ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Việt Nam đã ghi tên vào bản đồ thế giới trong phòng chống dịch COVID-19. Việc phòng chống dịch và tìm kiếm các phương án phòng chống dịch đã trở thành mục tiêu của Việt Nam cũng như các nước trên thế giới. Bên cạnh những thành công trong kiểm soát dịch xâm nhập và lây lan, Việt Nam tự hào là 1 số ít các quốc gia trên thế giới đạt bước tiến trong phát triển vaccine phòng COVID-19. 

Với sự nỗ lực của các nhà khoa học và từng bước đi vững chắc trong nghiên cứu, chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vaccine phòng đại dịch COVID-19 của Việt Nam. Nhân Ngày Thầy thuốc Việt Nam 27/2, xin trân trọng gọi các nhà khoa học của ngành y tế là những “người hùng áo trắng” nơi phòng thí nghiệm, sát cánh cùng các y, bác sĩ trong cuộc chiến đấu bảo vệ sức khoẻ, sự bình yên của cộng đồng trong đại dịch COVID-19.

Video: Sự tin tưởng của tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 của Việt Nam

Bài: Tạ Nguyên
Ảnh: Lê Phú, TTXVN; Video: Tạ Nguyên, Lê Phú
Trình bày: Nguyễn Hà

27/02/2021 07:00