Bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 cho tình nguyện viên

Ngày 15/8, các tình nguyện viên đầu tiên đã được tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1, tại Trường Đại học Y Hà Nội.

Chú thích ảnh — Một trong các tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 phòng COVID-19. Ảnh: Nguyễn Quyết.

Ngày 15/8/2021, tại lễ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội, các tình nguyện viên đầu tiên đã được tiêm thử nghiệm.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên này được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm kỹ lưỡng. Dự kiến trong giai đoạn 1 sẽ tiêm cho 100 tình nguyện viên.

GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 cho biết: "Chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, chúng tôi đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn".

Theo đó, các tình nguyện viên của giai đoạn 1 đều là những người có tiền sử khỏe mạnh, được phân nhóm tiêm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% tiêm vaccine ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Các tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức đánh giá thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, nhóm nghiên cứu sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đánh giá: "Đây là vaccine thứ 3, tiếp theo vaccine Nano Covax và COVIVAC trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vaccine phòng ngừa COVID -19 theo chỉ đạo của Chính phủ. Dưới sự chỉ đạo của Chính phủ, cùng sự giúp đỡ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia trong nước và quốc tế, hy vọng quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 sẽ sớm thành công và Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vaccine phòng COVID-19".

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đánh giá cao sự chuẩn bị chu đáo cùng sự nhiệt tình, tâm huyết, trách nhiệm của các nhà khoa học Trường Đại học Y Hà Nội và các cơ sở tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Đây là công nghệ tương tự như công nghệ sản xuất vaccine Pfizer và Moderna đã được phê duyệt. Bộ Y tế mong muốn cuối năm 2021 hoàn thiện cả pha 3 của quá trình thử nghiệm lâm sàng, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vaccine ở khu công nghệ cao Hoà Lạc (Hà Nội).

Vaccine ARCT-154 được Hội đồng Đạo đức cấp phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam nhằm bảo đảm tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vaccine một cách tốt nhất.

Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

Giai đoạn 1: Thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

Giai đoạn 2: Thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

Giai đoạn 3: Thử nghiệm trên số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Trước đó, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Tập đoàn VinGroup, thông qua công ty thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19 là vaccine ARCT-154; dự kiến sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine này tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.

Tạ Nguyên/Báo Tin tức

Chưa mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Nanocovax

Thời gian qua Bộ Y tế nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành phố về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, hiện đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Chia sẻ:

Từ khóa: