Cung ứng trang thiết bị y tế còn đứt gãy: 7.000 hồ sơ tồn đọng vì cấp phép lưu hành trì trệ

Phía Bộ Y tế cho biết, đã có sự chuẩn bị kế hoạch và sẽ ưu tiên giải quyết sớm trong thời gian tới, tuy nhiên cũng phải đến hết năm 2024 mới có thể xử lý cơ bản.

Bài I: 7.000 hồ sơ tồn đọng vì cấp phép lưu hành trì trệ

Phải xếp hàng chờ đợi lâu, nhiều doanh nghiệp, tổ chức đã gửi thư đề nghị Bộ Y tế quan tâm, hỗ trợ, thúc đẩy tiến độ xử lý vướng mắc để việc cấp số lưu hành TTBYT bớt trì trệ. Không ít doanh nghiệp (DN) như ngồi trên lửa, vì cho rằng họ đang phải chịu nhiều bất lợi, mất quá nhiều chi phí cơ hội, thậm chí thiệt hại không đáng có. Bên cạnh đó, nhiều cơ sở y tế, người dân không được tiếp cận thiết bị y tế mới trong chẩn đoán điều trị.Sau khi dịch COVID-19 xảy ra, vấn đề nhập khẩu, xem xét hồ sơ cấp số lưu hành cho thiết bị y tế ở nước ta dường như được quản lý chặt và quy trình nhập khẩu, lưu hành phải được thực hiện nghiêm ngặt hơn. Thực tiễn quản lý, nhập khẩu và đấu thầu TTBYT luôn được Chính phủ quan tâm và chỉ đạo tháo gỡ vướng mắc để các cơ sở y tế có điều kiện tốt hơn trong mua sắm mới; tạo điều kiện để quá trình khám chữa bệnh cho người bệnh được tốt, được chẩn đoán bằng thiết bị y tế chất lượng cao hơn.

Tuy nhiên, từ tháng 8/2022 đến nay, vấn đề cấp số lưu hành cho TTBYT nhập khẩu trở nên rất chậm trễ, thủ tục xem xét hồ sơ bị cho là nhiêu khê và nhiều vướng mắc đang khó giải quyết, gây thiệt hại không chỉ cho doanh nghiệp nhập khẩu. Thực tế này dẫn đến lượng hồ sơ của DN gửi lên Bộ Y tế xin cấp số lưu hành phải chờ đợi để được đọc, xét duyệt tăng kỷ lục lên đến hơn 7.000. Đây là số lượng quá lớn để có thể giải quyết, do đó, sự chờ đợi của các doanh nghiệp ngày càng mòn mỏi. Cụ thể hơn nữa, số lượng TTBYT đề nghị được cấp số lưu hành ghi trong 7.000 hồ sơ trên rất lớn, đa dạng và có nhiều loại thiết bị khá cần kíp cho quá trình hiện đại hóa, đồng bộ thiết bị của nhiều cơ sở y tế.

Trao đổi với PV Tiền Phong ngày 17/8/2023 về thực trạng chậm trễ cấp số lưu hành TTBYT đang gây khó khăn cho doanh nghiệp, ông Vũ Đức Nhất- Tổng Giám đốc Philips Việt Nam kể: Để hình dung về thiệt hại của DN, người dân do phải chờ đợi cấp số lưu hành quá lâu, tôi lấy ví dụ thế này: Philips vừa cho ra đời máy CT scaner mới. Máy này muốn được bán ra thị trường Việt Nam thì việc đầu tiên DN phải đi xin phép Bộ Y tế. Chúng tôi nộp hồ sơ xin phép xét cấp số lưu hành TTBYT từ tháng 8/2022 nhưng đến giờ vẫn chưa đến lượt xem xét hồ sơ để phê duyệt, như thế là rất chậm trễ. Từ giờ đến cuối năm 2023, chúng tôi cũng chưa biết lúc nào hồ sơ được đọc và phê duyệt. Nếu theo trình tự bình thường, chúng tôi chỉ mất 2 đến 4 tháng chờ đợi là hồ sơ được Bộ Y tế duyệt nhưng giờ đây, chỉ riêng khâu xét duyệt hồ sơ đã phải chờ cả năm trời. Cuối cùng sản phẩm có nhưng DN chưa thể nhập về bán trên thị trường chỉ vì cơ quan cấp phép làm chậm. Không thể triển khai được sản phẩm mới, Philips gặp rất nhiều khó khăn, bí bách.

Toàn bộ DN không nhập khẩu được thiết bị mới và bán hàng thì cả khách hàng, các bệnh viện cũng không được tiếp cận nâng cấp sản phẩm TTBYT mới, công nghệ mới để nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cho dân. Như thế chính ngành Y tế cũng chịu thiệt thòi”, ông Nhất nói.

Ngoài phàn nàn về việc bị chậm cấp số lưu hành TTBYT, đại diện Philips Việt Nam còn than rằng, họ còn gặp khó khăn lớn trong việc đưa các thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành trên thị trường vào các bệnh viện khi thiết bị này được cập nhật, nâng cấp một số tính năng mới không làm thay đổi nhiều tính năng của thiết bị. Cụ thể, với những TTBYT đang lưu hành trên thị trường mà cập nhật tính năng mới thì DN cũng phải nộp hồ sơ xin cấp số lưu hành lại từ đầu. Nghĩa là nếu nộp vào cuối tháng 8/2023, thì hồ sơ đó sẽ phải xếp sau 7.000 hồ sơ đang phải “xếp hàng” ở Bộ Y tế. Nếu cứ duy trì quy trình, sự chậm trễ này thì TTBYT mới hoặc được cập nhật tính năng mới có được cấp phép thì cũng trở thành TTBYT cũ, lạc hậu...

Một DN kinh doanh TTBYT khác cho rằng, họ không những mất chi phí cơ hội kinh doanh do phải chờ đợi, khó khăn nhập thiết bị, mà còn mất khoản đầu tư rất lớn. Cụ thể là khi triển khai một số TTBYT mới đến các bệnh viện, DN phải chi tiền tuyển thêm nhân sự, kỹ sư hiểu biết về thiết bị y tế mới để đào tạo, cập nhật kiến thức về TTBYT. Thế nhưng DN tuyển dụng, đào tạo xong, chờ đợi mãi mà TBYT không được cấp phép lưu hành, DN đành phải sa thải nhân công chất lượng cao, vì không có tiền để chi lương cho họ để chờ đợi cấp phép cả năm trời chưa xong. “Chúng tôi chỉ mong cơ quan chức năng, Bộ Y tế cải tiến ngay quy trình, phân cấp phân quyền; cử nhân sự đọc và trả lời hồ sơ sớm nhất có thể, nếu không thực hiện thế thì nhiều DN, cơ sở y tế không có sức, nguồn lực chịu đựng lâu hơn được nữa...”, đại diện DN này nói và thông tin thêm rằng, nhiều DN đã được gặp lãnh đạo cấp cục của Bộ Y tế, đã được nghe phương án xử lý vấn đề nhưng không chắc chắn là khi nào mới có thể gỡ vướng được khâu chậm trễ cấp số lưu hành TTBYT này!

Khoảng trống pháp lý làm đứt gãy chuỗi cung ứng

Hơn một năm qua, DN gặp khó khăn trong cấp số lưu hành TTBYT đề nghị nhưng vẫn chậm được giải quyết, một số hiệp hội, tổ chức đã gửi thư, đề nghị giải quyết gấp vấn đề này đến lãnh đạo Bộ Y tế. Trong công thư số 1007, ngày 10/7/2023 gửi lãnh đạo Bộ Y tế, Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) đánh giá cao sự nỗ lực tích cực của Bộ Y tế trong việc củng cố, hoàn thiện khung pháp lý về quản lý TTBYT. Tuy nhiên, EuroCham đề nghị bộ này: Điều chỉnh thời gian áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN đến ngày 1/1/2025; Có cơ chế ưu tiên để đánh giá và cấp số đăng ký lưu hành mới đối với TTBYT đã được cấp phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng có thay đổi các thông tin trên giấy phép. Kiến nghị này mục đích là để đẩy nhanh tiến độ cấp phép số lưu hành với TTBYT đang rất chậm trễ, “nguy cơ làm gián đoạn việc cung cấp TTBYT cho các cơ sở khám chữa bệnh”.

Trước đó, ngày 5/7, ông Vũ Tú Thành, Phó Giám đốc Điều hành khu vực kiêm Trưởng đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN cũng gửi “Góp ý Dự thảo Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi)” đến Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan. Tại bản góp ý này, ông Thành thể hiện sự ủng hộ và đánh giá cao các nỗ lực của Bộ Y tế trong việc hoàn thiện quy định pháp luật...Tuy nhiên, trong bản góp ý, ông Thành cũng nhận định rằng, có một khoảng trống pháp lý đang gây ra đứt gãy chuỗi cung ứng các TTBYT và vật tư y tế tại Việt Nam. Lý do là Bộ Y tế đã ban hành các văn bản chấm dứt hiệu lực của Thông tư 30, Thông tư 44 và Thông tư 47 khiến DN không thể xin cấp giấy phép nhập khẩu sửa đổi và đăng ký lưu hành sửa đổi theo các thông tư này. Trong khi đó, cơ quan quản lý chưa có các cơ sở pháp lý để xử lý cấp phép cho các trường hợp thay đổi tên gọi TTBYT, sáp nhập doanh nghiệp thay đổi tên nhà xản xuất thiết bị y tế...

Theo Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN, các DN đang phải ngừng nhập khẩu TTBYT do lo ngại nếu nhập sẽ vi phạm các quy định về hải quan, khi thông tin thực tế của hàng hóa nhập về khác với thông tin ghi trên giấy phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành đã được cấp trước đây. DN buộc phải ngừng nhập khẩu để chờ đợi cơ quan có thẩm quyền khắc phục khoảng trống pháp lý này. (còn nữa)