Hội nghị Hướng dẫn triển khai Nghị định số 07/2023/ND-CP ngày 03/3/2023 và Nghị quyết số 30/NQ-CP tới các Sở Y tế, cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bi y tế. Ảnh: BYT
Tại Hội nghị phổ biến Nghị quyết 30/NQ-CP về thanh toán BHYT, đấu thầu trong y tế và Nghị định 07/NQ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều về quản lý trang thiết bị y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh: Dù khó khăn thế nào cũng phải khắc phục bằng được, không để thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế. Có thể thiếu thuốc này nhưng phải có thuốc khác thay thế hoặc thiếu trang thiết bị này thì có loại khác.
Theo đó, Nghị định 07/NQ-CP và Nghị quyết 30/NQ-CP của Chính phủ ra đời là hết sức quan trọng, căn cơ, bước đầu tháo gỡ nhiều khó khăn, vướng mắc giải quyết tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị y tế, vật tư y tế của các cơ sở y tế trong công tác mua sắm, đấu thầu, thanh quyết toán chi phí khám chữa bệnh BHYT.
Lãnh đạo Bộ Y tế cũng bày tỏ mong muốn lắng nghe những gì còn vướng mắc, khó khăn trong thực tiễn mua sắm, đấu thầu trang thiết bị, vật tư y tế, thuốc… để phối hợp với các bộ, ngành Trung ương báo cáo lên Chính phủ.
Nhiều đơn vị cũng trao đổi về việc vẫn còn những cách hiểu khác nhau trong các văn bản hướng dẫn. Nhiều lãnh đạo Sở Y tế và các bệnh viện bày tỏ mong muốn, đối với những loại thuốc, vật tư, hóa chất, thiết bị y tế độc quyền, chỉ có một đơn vị sản xuất, cung ứng, nên chuyển sang hình thức đàm phán giá, thay vì tổ chức đấu thầu như hiện nay.
Đặc biệt, các đơn vị cũng thắc mắc về việc những hướng dẫn trong Nghị quyết 30 mới chỉ mang tính tạm thời, liệu sau này có được chấp nhận khi thanh tra, kiểm toán hay không; đồng thời đề xuất việc cần triển khai Nghị quyết 30 của Chính phủ tới các ngành khác để về sau không gây khó cho các đơn vị của ngành y tế trong quá trình thanh tra, kiểm tra…
Tại Hội nghị, Bộ Y tế cũng phổ biến đến các đơn vị những nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bao gồm:
Giải quyết những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (TTBYT): Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do giấy phép nhập khẩu TTBYT và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chưa đáp ứng nhu cầu của xã hội, Nghị định số 07 quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT, cụ thể: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Về việc đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý TTBYT bị thu hồi số lưu hành: Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành TBYT có giá trị không thời hạn để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu. Đồng thời, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định. Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.
Về việc sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT, Nghị định số 07 đã sửa đổi, bổ sung việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
Về việc sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá: Nghị định số 07 đã bãi bỏ quy định "Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế.
Theo đó, Nghị định số 07 cũng quy định, chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Theo Bộ Y tế, Nghị định số 07 đã được ban hành nhằm kịp thời giải quyết những vấn đề cấp bách trong thực hiện mua sắm trang thiết bị y tế, kịp thời đáp ứng nguồn cung, giải quyết ách tắc do tồn đọng trang thiết bị y tế nhập khẩu tại các cửa khẩu.
Nghị định số 07 là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp, lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Bộ Y tế cũng giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện và ban hành các văn bản hướng dẫn để thống nhất nhất thực hiện trong toàn ngành theo đúng quy định của Chính phủ.