Đảm bảo thuốc điều trị cho người bệnh. Ảnh: TTXVN
Theo Bộ Y tế, sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật Dược, ngành Dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển ngành dược theo hướng công khai, minh bạch, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong hoạt động về dược, từ sản xuất, xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ... bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn duy trì được tốt.
Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã có sự phát triển mạnh mẽ, góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân. Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như:
Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới; một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành; một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập; một số quy định liên quan đến thông tin, quảng cáo thuốc tạo gánh nặng cho doanh nghiệp, chưa phù hợp với chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về đăng ký, sản xuất, xuất, nhập khẩu và cung ứng thuốc không phù hợp hoặc chưa được quy định để thực hiện trong trường hợp khẩn cấp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, an ninh, quốc phòng.
Để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.
Dự thảo Luật được xây dựng trên cơ sở 5 chính sách đã trình Quốc hội thông qua tại hồ sơ đề nghị xây dựng Dự án Luật, bao gồm:
Chính sách về tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân.
Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh trong tình hình mới.
Nâng cao hiệu quả quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội và thông lệ quốc tế.
Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước .
Tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế.
Nội dung xuyên suốt tại 5 chính sách nêu trên nhằm giải quyết kịp thời những khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống đại dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ thuốc khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân. Đồng thời, đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp nhưng vẫn bảo đảm chất lượng thuốc; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành.
Theo đó, Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 điều của 8 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016 gồm những điểm mới như:
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để kịp thời giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, điều trị bệnh trong đại dịch dịch COVID-19 vừa qua để đảm bảo khả thi, ổn định trong trường hợp phát sinh đại dịch như:
Luật hóa khoản 1 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 theo hướng cho phép Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán, phòng, điều trị dịch bệnh nhằm đáp ứng nguồn cung nguyên liệu cho sản xuất thuốc.
Luật hóa khoản 3 Điều 6 Nghị Quyết số 12/2021/UBTVQH15 theo hướng cho phép thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch.
Luật hóa khoản 4 Điều 6 NQ số 12/2021/UBTVQH15 theo hướng miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu.
Luật hóa khoản 5 Điều 6 Nghi Quyết số 12/2021/UBTVQH15 và khoản 1 Điều 3 Nghi Quyết số 80/2023QH15 theo hướng cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực sau khi hồ sơ gia hạn được Bộ Y tế tiếp nhận mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung này quy định tại khoản 25 Điều 1 dự thảo Luật (sửa đổi khoản 5 Điều 56).
Luật hóa điểm b khoản 1 Điều 2 NQ số 86/NQ-CP theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.
Luật hóa điểm a khoản 1 Điều 2 NQ số 86/NQ-CP theo hướng cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa để đơn giản hóa hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Luật hóa điểm c khoản 1 Điều 2 NQ số 86/NQ-CP theo hướng cho phép miễn, miễn giảm một hoặc một số thử nghiệm và biện pháp quản lý thay thế trong kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Việc miễn kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Nhà nước chỉ định đối với trong trường hợp cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả, thiên tai, thảm họa.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm bổ sung các chính sách phù hợp, mang tính đột phá hơn so với Luật Dược 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu.
Cụ thể, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung các quy định hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia; hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; hoạt động bảo tồn nguồn gen dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.
Có quy định chính sách ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc gốc (generic), nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc.
Có quy định ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, tăng tỷ lệ trích và thời gian sử dụng Quỹ phát triển khoa học và công nghệ, thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được, đối với các hoạt động nêu trên (do Luật Thuế thu nhâp doanh nghiệp không có quy định rõ ưu đãi đối với sản xuất thuốc).
Đồng thời, các quy định cũng tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, thuốc generic của thuốc mới sắp hết thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế; thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao và từ nguồn dược liệu đạt GACP-WHO; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vaccine đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam.
Các chính sách ưu đãi đầu ra (mua thuốc, thanh toán bởi bảo hiểm y tế, giữ giá và giảm giá theo lộ trình…) đối với các thuốc mới được nghiên cứu, thuốc biệt dược gốc nhằm khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc tại Việt Nam, tăng nguồn cung đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của người dân.
Việc đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phát triển kinh tế, xã hội và tăng nguồn cung ứng thuốc cho người dân, cụ thể: Bổ sung một số loại hình kinh doanh và phương thức kinh doanh mới như loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử nhằm tạo hành lanh pháp lý để quản lý các loại hình kinh doanh mới phát sinh trong thực tiễn và phù hợp với xu thế hội nhập, phát triển kinh tế xã hội trong tình hình mới. Bổ sung quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại trong trường hợp có triển khai thực hiện các hoạt động thương mại liên quan đến lĩnh vực dược để tạo điều kiện cho các cơ sở này có đủ điều kiện tham gia hệ thống cung ứng thuốc, tăng đầu mối cung ứng cho hệ thống cơ sở khám, chữa bệnh. Mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam theo hướng cho phép các doanh nghiệp FIE tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam như việc cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhằm thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước, tạo điều kiện để cơ sở sản xuất thuốc trong nước có điều kiện tiếp cận công nghệ sản xuất thuốc tiên tiến, tăng cường phát triển công nghiệp dược, bảo đảm chủ động việc cung ứng thuốc, an ninh về thuốc cho công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được đơn giản hóa, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế, cụ thể: Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; giảm thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 9 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.
Đồng thời cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tránh đứt gãy nguồn cung thị trường.
Dự thảo Luật quy định việc phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn nhằm thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa, trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Mở rộng việc thừa nhận, công nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước trên Thế giới làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài nhằm bảo đảm nguồn cung nguyên liệu phục vụ các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam, tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều trị.
Một số điều kiện kinh doanh theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước được cắt giảm nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước, như: Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính; quy định lại một số nhóm thuốc kê đơn theo đúng mục đích, vai trò trong công tác phòng, điều trị bệnh để đảm bảo quản lý chặt chẽ nhưng tạo điều kiện thông thoáng cho doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, kinh doanh thông qua việc cắt giảm điều kiện kinh doanh, đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Dự thảo Luật cũng cập nhật tiến bộ khoa học kỹ thuật của thế giới trong việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhằm rút ngắn thời gian và đơn giản hóa hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng thuốc, tăng khả năng tiếp cận sớm các thuốc, vaccine, tiết giảm chi phí cho doanh nghiệm thống qua việc cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vaccine, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm.
Các quy định tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023 và phải đảm bảo tính đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh là mặt hàng mà người dân không có sự lựa chọn thông qua việc quản lý giá kê khai thuốc giá bán buôn thuốc dự kiến nhằm hạn chế tối đa tầng nấc trung gian đã được quản lý có hiệu quả theo quy định tại Luật Dược.
Với những điểm mới nêu trên tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược trên cơ sở 5 chính sách đã được Quốc hội thông qua hy vọng đã giải quyết được căn cơ những tồn tại, bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược, giúp cho ngành dược tiếp tục phát triển mạnh mẽ cũng như công tác đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý cho người dân trong thời gian tới.