Ông Nguyễn Hoài Nam cho biết, Thành phố Hồ Chí Minh đang thực hiện Nghị quyết 98 về cơ chế đặc thù, tạo nhiều thuận lợi cho doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực y tế. Tuy nhiên, một số doanh nghiệp đang loay hoay phát triển, một số doanh nghiệp kinh doanh quá mức cho phép, không đúng theo quy định.
Ông Nguyễn Hoài Nam, Phó Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh lắng nghe và trả lời những vướng mắc, khó khăn của doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực y tế.
Ngày 4/10, tại Hội nghị đối thoại doanh nghiệp lĩnh vực y tế và chính quyền thành phố lần thứ 249, đại diện Công ty TNHH Một thành viên Kỹ thuật Việt Liên thắc mắc, đối với trang thiết bị y tế được Bộ Y tế phân loại C, D thì bắt buộc phải xin giấy phép lưu hành; được Bộ Y tế cấp thì mới được nhập khẩu và kinh doanh tại Việt Nam. Tuy nhiên, khi hoàn tất hồ sơ theo hướng dẫn và đăng tải lên cổng thông tin của Bộ Y tế, nhưng đến nay đã hơn 2 năm vẫn ở trạng thái “đang xử lý”.
“Chúng tôi có liên hệ trên Bộ thì được biết hồ sơ đang xếp hàng đợi đến lượt kiểm tra, việc này gây khó khăn cho chúng tôi trong việc nhập khẩu Model mới và kinh doanh tại Việt Nam, tốn kém chi phí công chứng Lãnh sự tại nước sản xuất vì thời hạn công chứng chỉ áp dụng trong vòng 6 tháng, ảnh hưởng rất lớn đến uy tín doanh nghiệp do không xin được giấy phép... Đối tác của chúng tôi không thể hiểu tại sao không xin được giấy phép, trong khi các nước lân cận triển khai rất tốt”, đại diện doanh nghiệp này thắc mắc.
Doanh nghiệp trên cũng đưa ra đề xuất, cần thành lập thêm một trung tâp cấp phép lưu hành thiết bị y tế loại C, D tại phía Nam để giảm tải cho Bộ Y tế.
Liên quan đến phân loại thiết bị y tế, Tiểu ban trang thiết bị y tế và chẩn đoán, thuộc Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam cho biết, các văn bản quản lý trang thiết bị y tế tương đối đầy đủ và phân cấp, phân quyền rõ ràng. Cụ thể, thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, được phân quyền về Sở Y tế TP Hồ Chí Minh quản lý. Bên cạnh đó, mới đây, Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) cũng đã ban hành hướng dẫn về hậu kiểm các trang thiết bị y tế.
Đại diện của Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam cho rằng, hậu kiểm này sẽ đảm bảo được chất lượng trang thiết bị y tế đến bệnh nhân và tạo môi trường kinh doanh minh bạch, trách tình trạng doanh nghiệp làm sai và lách luật. Tuy nhiên, việc thanh tra hậu kiểm cần phải đúng để “tránh bắt nhầm cũng như bỏ sót”. Thực tế, Hiệp hội nhận được phản ánh của một số doanh nghiệp bị thanh tra bắt “nhầm” nhưng không có cơ hội giải “oan”.
Chẳng hạn như trong công văn của Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, các sản phẩm ethanol dùng trong sát thương không phải là trang thiết bị y tế nên phải thu hồi. Doanh nghiệp cảm thấy bị “oan” vì sản phẩm ethanol của doanh nghiệp dùng trong xét nghiệm chứ không phải sát thương. Hoặc các sản phẩm bôi gel, cơ chế hoạt động chỉ là tạo độ ẩm chủ yếu cơ chế vật lý chứ không phải là cơ chế trao đổi chất như định nghĩa của trang thiết bị y tế.
“Trong trường hợp có những nghi ngờ về việc phân loại sản phẩm thiết bị y tế, Sở nên tạo điều kiện cho các công ty, doanh nghiệp có cơ hội giải trình. Nếu như có sự bất đồng về quan điểm, phân loại, phân nhóm sản phẩm giữa Sở với doanh nghiệp thì nên trao đổi với Bộ Y tế để có hướng dẫn chỉ đạo thêm”, đại diện Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam đề xuất.
Theo quy định của Bộ Y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó: Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Ông Nguyễn Thanh Hiển, Phó Chánh thanh tra Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, rất nhiều doanh nghiệp thực hiện phân loại thiết bị y tế không đúng về mức độ phân loại A, B, C, D. Thực tế cho thấy, không ít doanh nghiệp cố tình hạ thấp mức độ phân loại để đăng ký giấy phép cho nhanh, bởi mức độ C, D do Bộ Y tế cấp; còn A, B do Sở Y tế cấp nên thời gian làm thủ tục rất nhanh, chỉ khoảng 3 ngày là xong. Theo đó, những trường hợp này sau khi bị phát hiện, cơ quan chức năng sẽ tiến hành xử lý.
Bên cạnh đó, cơ sở kinh doanh thiết bị y tế không đảm bảo tính hợp pháp tại thời điểm thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị loại A hoặc loại B; không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
Phó Chánh Thanh tra Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cũng cho rằng, để đảm bảo cho ngành y tế phát triển an toàn, bền vững cần có trách nhiệm của nhiều bên liên quan, bao gồm cá nhân, tổ chức cung cấp dịch vụ, người sử dụng dịch vụ và cơ quan quản lý nhà nước.