Ngày 8/1, Viện Kiểm sát nhân dân Tối cao đã ban hành cáo trạng truy tố Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường và 13 bị can trong vụ án "Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Health 2000 Canada; thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng; lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ, xảy ra tại Thành phố Hồ Chí Minh, các tỉnh, thành phố khác và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế”. Trong đó, bị can Trương Quốc Cường bị truy tố về về tội “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng” theo quy định tại Điều 285, khoản 2 – Bộ luật Hình sự năm 1999.
Ông Trương Quốc Cường. Ảnh: TTXVN
Theo cáo trạng, trong vụ án này, từ năm 2008 đến 2014, Trương Quốc Cường là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế, là người chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về mọi hoạt động của Cục Quản lý Dược.
Trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký thuốc, Trương Quốc Cường có trách nhiệm ban hành các quy chế, quy trình chuyên môn, văn bản hướng dẫn việc thẩm định, cấp số đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật; có trách nhiệm thành lập, điều hành, kiểm tra, giám sát hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định và bộ phận thường trực đăng ký thuốc, điều hành phiên họp Hội đồng khi được ủy quyền của Chủ tịch hội đồng; đọc biên bản thẩm định và đưa ra ý kiến đồng ý hay không đồng ý cấp số đăng ký; tổng hợp, kiểm tra, kiểm soát danh mục thuốc đã được Hội đồng thống nhất xét duyệt, trình Lãnh đạo Bộ trước khi ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký; có trách nhiệm đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy thuốc có vi phạm hoặc nghi ngờ có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng và của cộng đồng. Tuy nhiên, bị can Trương Quốc Cường đã thực hiện không đúng, không đầy đủ chức trách nhiệm vụ được giao, gây hậu quả rất nghiêm trọng.
Sai phạm từ khâu thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
Với chức trách là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, bị can Trương Quốc Cường có trách nhiệm quản lý hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định, sử dụng kết quả thẩm định để ra các quyết định liên quan đến cấp số đăng ký thuốc. Theo đó, mỗi nhóm thẩm định phải có nhóm trưởng; nhóm trưởng có trách nhiệm tổng hợp ý kiến tư vấn của các chuyên gia để trình Cục trưởng Cục Quản lý Dược; nhóm thẩm định tư vấn cho Hội đồng xét duyệt thuốc và Cục trưởng trong việc ra các quyết định cấp giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam. Tuy nhiên, Trương Quốc Cường đã thực hiện không đúng các quy định nêu trên.
Cụ thể, trong Quyết định số 35/QĐ-QLD ngày 13/2/2009, Quyết định số 35/QĐ-QLD ngày 5/2/2010 do bị can Trương Quốc Cường ký về việc thành lập nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, trong đó không quy định, phân công nhóm trưởng, làm cho nguyên tắc làm việc tập thể của nhóm thẩm định không được bảo đảm, bỏ qua vai trò của người chịu trách nhiệm tổng hợp, báo cáo kết quả thẩm định cho Cục trưởng và cũng không yêu cầu bất kỳ cá nhân nào trong nhóm thẩm định pháp chế báo cáo cho mình về kết quả thẩm định để phát hiện, ngăn chặn những sai phạm.
Quá trình thẩm định 7 loại thuốc Health 2000 Canada, các chuyên gia pháp chế đã bỏ qua yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự đối với tài liệu FSC, GMP; thẩm định bổ sung chỉ do một người thực hiện, tự ý sửa chữa, tẩy xóa biên bản thẩm định, không bảo đảm tính nhất quán với hồ sơ đăng ký thuốc và không trao đổi với các chuyên gia khác. Bị can Trương Quốc Cường là người chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ hoạt động của nhóm thẩm định nhưng đã không quản lý được kết quả thẩm định và để Nguyễn Thị Thu Thủy (nguyên Phó Trưởng phòng Quản lý giá thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) có nhiều sai phạm dẫn đến 7 hồ sơ không đủ điều kiện nhưng vẫn được thẩm định đạt, đề nghị cấp số đăng ký. Những sai phạm từ khâu thẩm định là một trong những nguyên nhân trực tiếp dẫn đến hậu quả thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả nhãn mác Health 2000 Canada được nhập khẩu vào Việt Nam tiêu thụ cho người bệnh.
Thiếu trách nhiệm để bộ phận thường trực đăng ký thuốc sai phạm
Với vai trò là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng xét duyệt thuốc, bị can Trương Quốc Cường có trách nhiệm chỉ định, điều hành giám sát hoạt động của bộ phận thường trực đăng ký thuốc. Tuy nhiên, bị can Trương Quốc Cường không thực hiện đúng, đầy đủ nhiệm vụ được giao, để Phạm Hồng Châu (nguyên Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) và bộ phận thường trực đăng ký thuốc có nhiều sai phạm.
Cụ thể, bị can Châu đã chỉ đạo đưa hồ sơ 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin ra thẩm định sớm trước gần 1.000 hồ sơ thuốc khác không đúng quy định, thể hiện sự ưu tiên không có lý do chính đáng đối với Công ty Vimedimex; đưa thêm tài liệu trái quy định vào hồ sơ 2 thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin sau khi nhóm chuyên gia đã đề nghị không cấp số đăng ký. Dựa trên tài liệu đưa thêm này, Nguyễn Thị Thu Thủy (nguyên Phó Trưởng phòng Quản lý giá thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) đã viết thêm, sửa chữa biên bản thẩm định từ “không cấp” sang “bổ sung hồ sơ” để sau đó Phạm Hồng Châu kết luận cho bổ sung hồ sơ, không đảm bảo nguyên tắc làm việc tập thể, khách quan của nhóm thẩm định. Mặc dù có nhiều sai phạm trong thẩm định 7 loại thuốc nêu trên nhưng Phạm Hồng Châu vẫn kết luận biên bản, đề nghị cấp số đăng ký trong khi hồ sơ không đủ điều kiện theo quy định dẫn đến hậu quả 7 hồ sơ thuốc giả nhãn mác Health 2000 được xét duyệt, cấp số đăng ký để 6/7 loại thuốc trên nhập khẩu vào Việt Nam điều trị cho người bệnh.
Xét duyệt cấp số đăng ký cho thuốc không đủ điều kiện cấp
Cáo trạng xác định, bị can Trương Quốc Cường là người có trách nhiệm quản lý, giám sát xuyên suốt từ khâu thẩm định đến xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc. Tuy nhiên, Trương Quốc Cường đã không phát hiện được những sai phạm trong biên bản thẩm định khi được Chủ tịch Hội đồng xét duyệt thuốc ủy quyền chủ trì xét duyệt 5 thuốc: Extrafovir; Kaderox-250; Kafotax-1000; MGP Axinex-1000 và MGP Mosinase-625; hoặc tham gia với tư cách là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng xét duyệt 2 thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin. Bị can Cường đã không kiểm tra, kiểm soát kỹ danh mục thuốc đã được xét duyệt trước khi trình lãnh đạo Bộ xem xét và trước khi ký quyết định cấp số đăng ký nên không phát hiện ra hồ sơ các thuốc mang nhãn mác Health 2000 Canada không đủ điều kiện cấp số đăng ký. Việc này khiến cho 7 hồ sơ thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada được xét duyệt, cấp số đăng ký để 6/7 loại thuốc trên nhập khẩu vào Việt Nam điều trị cho người bệnh.
Không đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ
Sau khi xảy ra vụ án VN Pharma giai đoạn I, Cục Quản lý Dược đã ban hành Văn bản số 14097 ngày 19/8/2014, Văn bản số 14654 ngày 26/8/2014, gửi bằng đường văn thư và qua thư điện tử, đề nghị Đại sứ quán Canada tại Việt Nam xác minh thông tin về 4 Công ty Dược của Canada đang hoạt động về thuốc tại Việt Nam, trong đó có Công ty Health 2000 Canada. Trong văn bản có nêu các thông tin như: Địa chỉ Email, địa chỉ trụ sở, số điện thoại, số fax của Cục Quản lý Dược để tiếp nhận kết quả xác minh.
Sau đó, Cục Quản lý Dược đã nhận được 2 email phản hồi đề nghị xác minh. Trong đó, email ngày 2/10/2014 của Cơ quan Điều tra và Xác minh sự tuân thủ Thanh tra sản phẩm y tế và Thực phẩm Bộ Y tế Canada (viết tắt là Cơ quan điều tra Canada) có nội dung: “Bộ Y tế Canada xin thông báo với quý cơ quan rằng cả Helix Pharmaceuticals Inc. và Health 2000 Inc. đều không sở hữu giấy phép sản xuất thuốc hợp lệ, cũng như không có bất kỳ sản phẩm nào có Mã định danh sản phẩm thuốc hợp lệ, và do đó các công ty này không có bất kỳ sản phẩm nào được cấp phép lưu hành tại Canada. Nếu quý cơ quan cần thêm thông tin, vui lòng đừng ngại liên hệ với chúng tôi”. Những email này đã được báo cáo tới Trương Quốc Cường nhưng bị can Cường đã bút phê “Cần có con dấu + chữ ký”. Thậm chí, sau đó mặc dù cán bộ của Cục Quản lý Dược có phiếu trình, ngày 3/11/2014, Trương Quốc Cường tiếp tục bút phê vào phiếu trình trên: “Tôi đã đề nghị cần có công văn chính thức (có Letter head và dấu, chữ ký); - Đề nghị lưu hồ sơ báo cáo cơ quan chức năng khi có yêu cầu”.
Đến ngày 13/11/2014, Trương Quốc Cường chỉ đạo Phó Cục trưởng Nguyễn Việt Hùng ký Công văn số 11/QLD-ĐK gửi Cục An ninh chính trị nội bộ, Bộ Công an (A83, nay là A03) đề nghị phối hợp xác minh thông tin về Health 2000 Canada và Phó Cục trưởng Nguyễn Tất Đạt ký Công văn số 19727/QLD-KD gửi Tổng Cục Hải quan đề nghị tạm dừng nhập khẩu các thuốc do Health 2000 Canada sản xuất hoặc cung cấp vào Việt Nam. Ngày 1/12/2014, Cục Giám sát Hải quan - Tổng Cục Hải quan đã ban hành văn bản số 1590/GSQL-GQ1 tạm dừng nhập khẩu thuốc Health 2000 Canada.
Ngày 21/11/2014, Cục An ninh chính trị nội bộ, Bộ Công an ban hành Công văn số 3714/CV-A83 (đóng dấu “Mật”), gửi Cục trưởng Trương Quốc Cường đề nghị cung cấp tài liệu về các thuốc Health 2000 Canada, nội dung văn bản nêu rõ: “A83 đang phối hợp điều tra vụ án Nguyễn Minh Hùng, Võ Mạnh Cường cùng đồng bọn buôn lậu thuốc chữa bệnh, xảy ra tại Thành phố Hồ Chí Minh và các tỉnh thành. Quá trình điều tra phát hiện hoạt động nhập khẩu thuốc do Công ty Health 2000 Inc Canada sản xuất có dấu hiệu sai phạm tương tự như thuốc của Công ty Helix Pharmaceutical Inc Canada. A83 đề nghị Quý Cục cung cấp các tài liệu có liên quan”.
Mặc dù nhận được nhiều nguồn thông tin cảnh báo như nêu trên nhưng Trương Quốc Cường không quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi số thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả nhãn mác Health 2000 Canada đã nhập khẩu. Việc này dẫn đến hậu quả là sau ngày 21/11/2014, 4 loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada, không rõ nguồn gốc xuất xứ (H2K Levofloxacin, H2K Ciprofloxacin, Kaderox-250 và MGP Moxinase-625) vẫn được cung cấp cho các đơn vị kinh doanh dược, các cơ sở y tế để bán, sử dụng điều trị cho người bệnh, có trị giá hơn 3,7 tỷ đồng.
Viện Kiểm sát xác định, hành vi nêu trên của bị can Trương Quốc Cường đã vi phạm quy định tại Điều - Luật Dược 2005; vi phạm điểm e khoản 1, điểm b, khoản 2 Điều 13 và khoản 1 Điều 27 Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế về Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Quá trình điều tra, bị can Trương Quốc Cường không thành khẩn khai nhận hành vi phạm tội. Trong giai đoạn truy tố, bị can Trương Quốc Cường thừa nhận đã không thực hiện đúng chức trách nhiệm vụ của người đứng đầu Cục Quản lý Dược, để cấp dưới có nhiều hành vi sai phạm trong việc tổ chức thẩm định hồ sơ, kết luận biên bản đề nghị cấp số đăng ký thuốc; cùng với các thành viên Hội đồng xét duyệt cấp số đăng ký cho 7 loại thuốc Health 2000 Canada trong khi hồ sơ không đủ điều kiện cấp.
Đối với việc không đình chỉ lưu hành thuốc có thông tin nghi ngờ là không rõ nguồn gốc xuất xứ, tại thời điểm năm 2014, bị can Cường cho rằng chưa có đủ điều kiện để quyết định đình chỉ lưu hành. Tuy nhiên, đến nay bị can Cường nhận thấy việc không đình chỉ lưu hành thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ là chưa thực hiện đúng chức trách nhiệm vụ được giao và ăn năn về hậu quả xảy ra. Bị can Trương Quốc Cường đã nhờ gia đình nộp tiền khắc phục một phần hậu quả do hành vi không đình chỉ lưu hành thuốc gây ra. Ngày 31/12/2021, vợ bị can Trương Quốc Cường đã nộp số tiền 1,8 tỷ đồng vào tài khoản của Cục Thi hành án thành phố Hà Nội.
Cáo trạng kết luận, trên cơ sở tài liệu điều tra và lời khai của bị can, có đủ căn cứ xác định: Bị can Trương Quốc Cường thực hiện không đúng, không đầy đủ trách nhiệm được giao, thiếu giám sát, kiểm tra, kiểm soát hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định và bộ phận thường trực đăng ký thuốc để xảy ra nhiều sai phạm, đồng ý xét duyệt cấp số đăng ký thuốc trong khi hồ sơ không đủ điều kiện cấp dẫn đến hậu quả 6/7 loại thuốc Health 2000 Canada được nhập khẩu và tiêu thụ hết tại Việt Nam, có trị giá hơn 148 tỷ đồng. Mặc dù nhận được nhiều thông tin về thuốc Health 2000 Canada là thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ nhưng Trương Quốc Cường không chỉ đạo đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy thuốc dẫn đến hậu quả các cơ sở y tế trong nước tiếp tục sử dụng 4 loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada, không rõ nguồn gốc xuất xứ để điều trị cho người bệnh, tổng trị giá hơn 3,7 tỷ đồng.