Các tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC.
Sáng 15/3, tại Đại học Y Hà Nội, 6 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng đã được tiêm những mũi vaccine COVIVAC phòng COVID-19 đầu tiên. Đây là những mũi tiêm đầu tiên trong chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC phòng COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất.
Ngay sau tiêm, không gặp phản ứng phụ, một trong những tình nguyện viên đầu tiên được tiêm chia sẻ: Sau quá trình khám tuyển rất kỹ càng, tôi được chọn để tiêm vaccine COVIVAC. Tôi thấy quy trình tiêm rất chặt chẽ. Được tiêm thử nghiệm đợt đầu tiên, tôi vừa vui vừa hồi hộp nhưng không lo lắng. Tôi mong muốn vaccine này sẽ là vaccine có tác dụng tốt phòng bệnh cho người dân. Sau tiêm tôi sẽ tuân thủ theo dõi sức khoẻ, đi khám theo định kỳ theo khuyến cáo”.
Cũng là một trong những người đầu tiên được tiêm sáng nay, một nữ tình nguyện viên tỏ ra khá yên tâm: “Là 1 trong số ít người được tiêm đầu tiên tôi cũng khá hồi hộp tuy nhiên tôi cảm thấy rất yên tâm từ khi đi đăng ký và tư vấn. Tôi nghĩ việc tham gia tiêm thử nghiệm là một hoạt động rất có ích, đóng góp công sức cho cộng đồng xã hội, vì có những người tình nguyện tiêm thì mới biết vaccine này có hiệu quả hay không”.
Những tình nguyện viên đầu tiên được tiêm.
Sau mũi tiêm đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để được tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra. Sau khi tiêm 8 ngày, các tình nguyện viên sẽ được mời đến để khám sức khoẻ, ghi nhận các biến cố bất lợi có thể xảy ra sau tiêm, xét nghiệm máu, men gan và chức năng thận. Sau mũi tiêm thứ nhất, các tình nguyện viên này sẽ tiêm mũi thứ 2 sau 28 ngày.
Những tình nguyện viên còn lại trong đợt thử nghiệm lần này sẽ được lần lượt tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến ngày 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ có 12-18 người được tiêm/ngày.
Tại buổi tiêm thử nghiệm, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn chia sẻ: Chúng tôi rất vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 “made in Việt Nam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Sự này cũng đã giúp Việt Nam đạt được thêm một dấu mốc hướng đến mục tiêu tự chủ được công nghệ sản xuất vaccine phòng COVID-19. Với sự chuẩn bị rất kỹ lưỡng, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị triển khai cần đảm bảo tuyệt đối đúng quy trình, kỹ thuật tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.
Theo kế hoạch, trong quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC, 120 tình nguyện viên sẽ được chia thành 5 nhím để tiêm ới các mức kiều khác nhau: 3 nhóm tiêm vaccine không có tá chất với 3 mức liều (1mcg, 3mcg và 10mcg kháng nguyên S); 1 nhóm tiêm mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; và 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng) để so sánh với những nhóm vaccine trên.
Vaccine COVIVAC được đánh giá cao trong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng.
Nói về bảo hiểm cho người tham gia thử nghiệm vaccine lần này, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết: “Theo quy định tất cả đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine đều có bảo hiểm. Hiện IVAC đã mua bảo hiểm cho các tình nguyện viên, các cơ quan chức năng đã nhận được hồ sơ trình của IVAC. Hiện IVAC đã được công ty bảo hiểm ký hợp đồng, mức bảo hiểm tối đa cho cả đợt nghiên cứu lần này là khoảng 40 tỷ đồng. Đây là quy định “cứng” ở cả Việt Nam và trên thế giới, Việt Nam cũng tuân thủ quy định này vì đây không chỉ là vấn đề khoa học, pháp lý mà có cả vấn đề đạo đức”.
Cũng theo ông Nguyễn Ngô Quang, Bộ Y tế đánh giá cao vaccine COVIVAC khi đơn vị sản xuất đã phối hợp với các phòng thí nghiệm trên thế giới để nghiên cứu, trong đó có phòng thí nghiệm tại Ấn Độ và Hoa Kỳ để có kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng; WHO cũng có đánh giá tốt với vaccine COVIVAC.
Hiện các đơn vị đang tập trung triển khai vào công tác nghiên cứu vaccine COVIVAC, vấn đề giá cả sẽ được bàn sau.
Trước đó, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 – 2 vaccine COVIVAC phòng COVID-19. Với sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Tổ chức PATH và IVAC, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1.000 người tình nguyện đăng ký tham gia.