Đóng ống, đóng gói vaccine Sputnik V tại Công ty VABIOTECH.
Nhanh chóng tiếp cận công nghệ mới
Vừa qua, Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga (RDIF) và Công ty TNHH Một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) của Bộ Y tế đã chính thức công bố việc sản xuất thử nghiệm vaccine Sputnik V phòng COVID-19 tại Việt Nam.
Theo đó, Việt Nam đã sản xuất mẻ vaccine Sputnik V thí nghiệm đầu tiên. Sau khi có thành phẩm, các mẫu của lô vaccine thử nghiệm này được chuyển đến Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ, Vi sinh Quốc gia Gamaleya (Nga) để kiểm soát chất lượng.
Theo VABIOTECH, lô vaccine thành phẩm đầu tiên này sẽ trải qua quá trình kiểm định chất lượng trong khoảng 30 ngày. Nếu việc đóng ống thử được đánh giá đạt yêu cầu chất lượng, thì nhà sản xuất phía Nga sẽ tiếp tục đàm phán, ký kết hợp đồng để Việt Nam được phép là một đơn vị có thể gia công đóng gói, đóng ống vaccine Sputnik V.
Trao đổi về quá trình tiếp nhận công nghệ, gia công vaccine Sputnik V tại Việt Nam, TS. Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch VABIOTECH cho biết: “Bước đầu, phía nước bạn chuyển cho Việt Nam các bán thành phẩm để Công ty có thể đóng ống thử. Trong quá trình chuyển giao, chúng tôi đã phải có những bước chuẩn bị liên quan đến kỹ thuật. Các vấn đề kỹ thuật chúng tôi đều phải có sự trao đổi trên các cuộc họp trực tuyến với phía bạn, đọc các hồ sơ, tài liệu phía bạn gửi sang, đồng thời có sự chuẩn bị về thiết bị, cơ sở vật chất để có thể đóng ống, đóng gói được vaccine này”.
Đặc biệt khi tiếp nhận chuyển giao, đội ngũ nhân sự của Công ty cũng phải có kinh nghiệm để tham gia đóng ống, đóng gói cũng như tiếp cận công nghệ mới trong đóng ống, đóng gói vaccine Sputnik V.
Ngay sau khi nhận nhiệm vụ từ Bộ Y tế, VABIOTECH đã nhanh chóng bắt tay vào đào tạo cho đội ngũ cán bộ, nhân viên, đầu tư thêm trang thiết bị phục vụ việc gia công vaccine. Chỉ trong thời gian ngắn, trên 30 nhân viên của công ty đã phải thành thạo tất cả quy trình vận hành.
Theo đó, bước gia công, đóng gói trong sản xuất vaccine là bước khá quan trọng. Tuy nhiên, công việc này cũng đã khá quen thuộc với các cán bộ kỹ thuật của VABIOTECH từ trước tới nay.
“Để có thể gia công, đóng ống vaccine Sputnik V, điểm mới nhất với chúng tôi là làm sao để có thể đóng băng vaccine một cách nhanh nhất, vì vaccine này hoàn toàn được bảo quản bằng điều kiện đông băng. Trong khi đó, các vaccine trước đây của VABIOTECH sản xuất mới chỉ làm ở điều kiện bảo quản lạnh thông thường, từ 2-8 độ C”, TS. Đỗ Tuấn Đạt chia sẻ.
Bên cạnh những cải tiến để đáp ứng công nghệ mới, VABIOTECH cũng phải trang bị thêm các loại máy móc, thiết bị cho các bước đóng gói, đóng ống để đáp ứng những điểm mới này.
Khâu kiểm định, đánh giá nghiêm ngặt
TS. Đỗ Tuấn Đạt chia sẻ: “Chúng tôi phải làm thử 3 loạt thử nghiệm để đánh giá, thẩm định về dây chuyền sản xuất của Việt Nam có đáp ứng theo yêu cầu của phía nhà sản xuất đặt hàng hay không. Ở khâu này, một mặt Việt Nam sẽ tự làm những thử nghiệm thông thường có thể đảm nhiệm được trong kiểm tra chất lượng; một mặt chúng tôi cũng chuyển các mẫu thành phẩm sang phía Nga để các công ty, Viện nghiên cứu của Nga sẽ kiểm tra lại chất lượng theo tiêu chuẩn mà nhà sản xuất yêu cầu. Khi đã đáp ứng được yêu cầu chất lượng từ cả phía Việt Nam và phía Nga, chúng ta mới có thể khẳng định được rằng quá trình tiến hành sản xuất, gia công tại Việt Nam đã đáp ứng yêu cầu”.
Theo đó, sau khi công đoạn đóng ống thử đạt yêu cầu chất lượng, nhà sản xuất sẽ tiếp tục ký kết hợp đồng để Việt Nam được phép là một đơn vị có thể gia công đóng gói, đóng ống vaccine; tiếp tục đàm phán để chuyển giao công nghệ và tiến tới sản xuất đóng gói tại Việt Nam.
Vaccine Sputnik V được chuyển dạng bán thành phẩm từ Nga về Việt Nam qua đường hàng không và chuyển về Công ty bằng xe lạnh. Công suất đóng gói của vaccine này tại Việt Nam bước đầu dự kiến là hơn 5 triệu liều/tháng. Giai đoạn đầu, việc đóng ống được thực hiện trên dây chuyền hiện nay của công ty; tới đây có thể mở riêng một nhà máy để đóng ống và sản xuất vaccine.
Theo VABIOTECH, vaccine Sputnik V do VABIOTECH sản xuất sẽ được sử dụng trong Chương trình tiêm chủng quốc gia sau khi hoàn thành việc chuyển giao công nghệ và các kết quả kiểm định chất lượng tại Viện Gamalaya (Liên bang Nga) đạt yêu cầu.
Đến nay, vaccine Sputnik V đã được đăng ký tại quốc gia trên toàn cầu với tổng dân số hơn 3,7 tỷ người. Vaccine này đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả chống lại COVID-19. Tại Việt Nam, vaccine Sputnik V đã được Bộ Y tế chính thức cấp phép vào ngày 23/3/2021.
“Chúng tôi hy vọng sự hợp tác giữa RDIF và VABIOTECH sẽ giúp cung cấp vaccine COVID-19 có chất lượng với giá cả phù hợp cho người dân Việt Nam và các nước Đông Nam Á khác”, T.S Đỗ Tuấn Đạt chia sẻ.