Khó khăn cuộc đua ‘đường tắt’ sản xuất vaccine phòng COVID-19

Lo sợ “lợi bất cập hại”

Theo hãng tin Reuters (Anh), nghiên cứu cho thấy các loại vaccine phòng virus Corona nói chung đều mang rủi ro “vaccine enhancement” (tạm dịch: tăng cường vaccine) – tức là một tình trạng mà vaccine có thể làm bệnh nặng hơn khi người được tiêm vaccine nhiễm virus gây bệnh.

Cơ chế gây ra tình trạng trên hiện chưa rõ nhưng là một trong những chướng ngại vật khiến thế giới chưa phát triển thành công một loại vaccine phòng virus Corona nào.

Thông thường, các nhà nghiên cứu sẽ mất hàng tháng để thử nghiệm về tình trạng “tăng cường vaccine” ở động vật. Do cần khẩn cấp ngăn chặn chủng mới của virus Corona SARS-CoV-2 lây lan, một số nhà sản xuất thuốc đang chuyển thẳng sang giai đoạn thử nghiệm trên người ở quy mô nhỏ mà không chờ kết quả thử nghiệm trên động vật.

Tiến sĩ Peter Hotez, Hiệu trưởng Trường Y học nhiệt đới tại Đại học Y khoa Baylor (Mỹ), nói: “Tôi hiểu tầm quan trọng của việc đẩy nhanh lộ trình tìm vaccine nói chung, nhưng theo những gì tôi biết, đây không phải là loại vaccine có thể làm như vậy”.

Ông Hotez đã nghiên cứu phát triển vaccine để ngừa virus Corona gây dịch SARS (Hội chứng hô hấp cấp tính nặng) năm 2003 và phát hiện ra một số con vật được tiêm vaccine lại mắc bệnh nặng hơn so với động vật chưa tiêm vaccine mà bị phơi nhiễm với virus.

Thế giới chưa có một loại vaccine để phòng ngừa bệnh do các chủng mới của virus Corona gây ra trong suốt 20 năm qua.

Tại một cuộc họp do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) triệu tập giữa tháng 2 nhằm điều phối phản ứng toàn cầu với virus mới, các nhà khoa học đại diện cho các tổ chức nghiên cứu chính phủ và nhà sản xuất thuốc khắp thế giới đã thống nhất rằng việc đẩy nhanh thử nghiệm vaccine trên người khi chưa thử nghiệm trên động vật có rủi ro quá lớn.

Giám sát pháp lý với các nhà sản xuất thuốc và nghiên cứu y khoa ở Mỹ đang nằm trong tay các nhà quản lý quốc gia. Cơ quan có quyền lực nhiều nhất là Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm (FDA) tỏ ý sẽ không cản trở việc đẩy nhanh quy trình thử nghiệm.

Người phát ngôn FDA Stephanie Caccomo nói: “Khi phản ứng với tình hình y tế công cộng khẩn cấp như virus Corona mới này, chúng tôi định linh hoạt quản lý và cân nhắc mọi dữ liệu liên quan tới một loại vaccine nào đó”.

Các nhà phát triển vaccine ngừa virus Corona vẫn phải thực hiện thử nghiệm trên động vật để đảm bảo vaccine không độc và có thể giúp hệ miễn dịch phản ứng với virus.

Rủi ro ở Seattle

Có khoảng 20 vaccine ngừa virus Corona đang được phát triển tại viện nghiên cứu và nhà sản xuất thuốc khắp thế giới.

Công ty công nghệ Moderna Inc của Mỹ là công ty bước vào giai đoạn thử nghiệm trên người sớm nhất khi thực hiện từ ngày 16/3 trên tình nguyện viên. 

Quá trình phát triển vaccine tiềm năng nhanh như vậy là chưa từng có tiền lệ nhưng có thể xảy ra vì các nghà nghiên cứu có thể sử dụng thông tin đã biết về các virus Corona trước đó. Dù tiến triển nhanh như vậy và thử nghiệm lâm sàng cho thấy dù vaccine an toàn và hiệu quả trong chống SARS-CoV-2, nhưng cũng sẽ phải mất ít nhất 1 năm loại vaccine này mới được sản xuất.

Kế hoạch thử nghiệm của Moderna diễn ra tại Seattle với 45 người. Thử nghiệm vaccine trên động vật sẽ diễn ra song song với thử nghiệm trên người.

Kế hoạch của Moderna phù hợp với yêu cầu của FDA và WHO. Thử nghiệm diễn ra trong 14 tháng.
Tuy nhiên, Tiến sĩ Gregory Poland, nhà virus học và nghiên cứu vaccine tại Bệnh viện Mayo ở Rochester, bang Minnesota, bày tỏ hoài nghỉ về cách tiếp cận này: “Điều này là quan trọng nhưng phải được thực hiện sao cho có thể trấn an các nhà khoa học và công chúng rằng vaccine này không chỉ hiệu nghiệm mà còn phải an toàn”.

Ông Hotez cho biết ông ngạc nhiên khi thử nghiệm trên người đang diễn ra khi mà chưa thử nghiệm vaccine của Moderna trên động vật. 

Công ty liệu pháp sinh học Inovio Pharmaceuticals Inc của Mỹ đang nghiên cứu một vaccine ngừa virus Corona với một công ty Trung Quốc cũng hy vọng thử nghiệm lâm sàng trên 30 người tình nguyện ở Mỹ vào tháng 4, chứ không đợi nghiên cứu trên động vật.

Công ty này định thử nghiệm an toàn trên người sau đó ở Trung Quốc và Hàn Quốc – hai nước bị virus tác động mạnh và hy vọng sẽ có câu trả lời về tình trạng “tăng cường vaccine” trong năm nay.
Moderna thử nghiệm vaccine tại Viện Nghiên cứu Y tế Kaiser Permanente Washington tại Seattle.

Moderna chọn Seattle cách đây vài tuần khi các nhà khoa học tại cuộc họp của WHO khuyến nghị công ty chọn địa điểm mà chưa có virus để giảm rủi ro cho tình nguyện viên. Mục đích là để giảm khả năng người được tiêm vaccine mà lại nhiễm virus và kích hoạt phản ứng nghiêm trọng hơn.

Từ đó tới nay, khu vực Seattle ở bang Washington đã trở thành tâm điểm lây nhiễm ở Mỹ. Bang Washington đã ghi nhận 904 ca nhiễm virus và 48 ca tử vong tính tới chiều 17/3. Dù vậy, Moderna vẫn tiến hành kế hoạch với lý do có đổi địa điểm thì nơi đó cũng sẽ có ca lây nhiễm cộng động trong vài tuần tới.

Dấu hiệu cảnh báo sớm

Các bài học bi kịch từ thử nghiệm vaccine và công trình nghiên cứu trước đó về virus Corona chính là những dấu hiệu cảnh báo với các nhà phát triển vaccine.

Ví dụ điển hình nhất xảy ra trong thử nghiệm vaccine ở Mỹ những năm 1960. Vaccine do Viện Y tế Quốc gia Mỹ phát triển và tập đoàn dược Pfizer sản xuất để ngừa virus hợp bào hô hấp gây viêm phổi ở trẻ sơ sinh. Đa số em bé được tiêm vaccine đã bị bệnh nặng hơn và hai trẻ em tử vong. 

Một ví dụ gần đây xảy ra ở Philippines khi 800.000 trẻ em được tiêm vaccine phòng sốt xuất huyết Dengvaxia của công ty dược Sanofi. Sau đó, Sanofi phát hiện vaccine có thể tăng nguy cơ bệnh nặng hơn ở một tỷ lệ nhỏ trẻ em.

Nghiên cứu chỉ ra rằng các chủng virus Corona nói riêng có thể tạo ra phản ứng này. Tuy nhiên, thử nghiệm để xác định nguy cơ “tăng cường vaccine” mất thời gian vì đòi hỏi các nhà khoa học phải gây giống chuột biến đổi gen để chuột phản ứng với virus như người. 

Moderna, Inovia và một số nhà phát triển vaccine khác không chờ xong quá trình thử nghiệm trên chuột và thử nghiệm trên người nhanh kỷ lục với một loại virus mới được phát hiện vào tháng 12/2019.

Cả Moderna và Inovia đều nói vaccine của họ có thể có rủi ro thấp vì được sản xuất trên công nghệ mới hơn.

Tập đoàn Johnson&Johnson cũng đang tìm cách phát triển vaccine. Công ty này đang xây dựng mô hình động vật để thử nghiệm đánh giá “tăng cường vaccine” và thử nghiệm trên người vào tháng 10.