Thuốc Leqembi đặc trị cho người mắc bệnh Alzheimer. Ảnh: AP
Thông báo của EMA nêu rõ: "Ủy ban về dược phẩm sử dụng cho con người (CHMP thuộc EMA) khuyến cáo không cấp phép tiếp thị đối với Leqembi - một loại thuốc dùng để điều trị bệnh Alzheimer".
Leqembi sử dụng một hoạt chất có tên là lecanemab để điều trị cho người trưởng thành gặp các vấn đề nhẹ về trí nhớ và nhận thức trong giai đoạn đầu của chứng mất trí nhớ thông thường. Tuy nhiên, CHMP cho biết "những hiệu quả có thể quan sát được của Leqembi trong việc trì hoãn suy giảm nhận thức là không cân bằng so với nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc. Mối quan ngại lớn nhất về mức độ an toàn của Leqembi là tình trạng thường xuyên xảy ra các bất thường về hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA) - một tác dụng phụ có thể quan sát trong các hình ảnh về não, liên quan đến tình trạng sưng và nguy cơ xuất huyết não".
Leqembi là một kháng thể đơn dòng, một loại protein có thể kết hợp với một chất có trong não và theo đó giúp làm chậm sự tiến triển của bệnh Alzheimer.
Leqembi, cùng một loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer tên là Aduhelm, đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt sử dụng đầu năm ngoái. FDA thông qua 2 loại thuốc này trong một quy trình thúc đẩy đưa vào sử dụng những loại thuốc điều trị các tình trạng nghiêm trọng khi nguồn cung y tế chưa thể đáp ứng nhu cầu điều trị.
Theo số liệu của trang web Alzheimer Europe, Liên minh châu Âu (EU) hiện có khoảng 8 triệu người mắc chứng mất trí nhớ, trong đó bệnh Alzheimer chiếm hơn 50% trong số những trường hợp này.