Trụ sở Cơ quan dược phẩm châu Âu tại Amsterdam, Hà Lan. Ảnh: Reuters
Trước đó, các nhà quản lý châu Âu sử dụng những dữ liệu quan sát thực tế (Real World Evidence, RWE) thu thập từ các bệnh viện và các phòng khám trong quá trình xem xét cấp phép sử dụng cho các loại thuốc. EMA tin tưởng việc nâng cấp công nghệ xử lý dữ liệu sẽ tạo ra tiềm năng lớn hơn nhiều.
Trong thông báo ngày 9/2, EMA cho biết Trung tâm điều phối phân tích dữ liệu và mạng lưới thăm dò thực tế (DARWIN EU) sẽ cung cấp những RWE mà EMA và các nước thành viên yêu cầu. Dự kiến, trung tâm sẽ đi vào hoạt động trong năm 2022. Bên cạnh việc đáp ứng những yêu cầu về RWE, trung tâm sẽ giải đáp những thắc mắc từ các cơ quan quản lý của các quốc gia về lợi ích và giá các loại thuốc mới.
Các dữ liệu thế giới thực bao gồm mức độ phổ biến của một loại bệnh nào đó, quy mô bệnh nhân cũng như tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc và vaccine phòng bệnh. Theo ông Peter Arlett, trưởng nhóm đặc trách phân tích dữ liệu của EMA, cơ quan này dự tính đến năm 2025, trung tâm DARWIN sẽ có công suất thực hiện hơn 100 nghiên cứu quan sát (một dạng RWE) mỗi năm.
Trước đó, EMA từng sử dụng RWE trong đánh giá cấp phép cho các liệu pháp tế bào điều trị ung thư máu năm 2018, như Kymriah của công ty dược Novartis và Yescarta của công ty Gilead.
Thời gian gần đây, EMA cũng nỗ lực tìm cách đẩy nhanh quy trình xử lý dữ liệu y tế cộng đồng về các tình trạng hiếm gặp sau khi tiêm vaccine phòng COVID-19 như đông máu hay viêm cơ tim để tìm hiểu tác động của việc tiêm phòng.
EMA khẳng định việc có được những dữ liệu quan sát thực tế đáng tin cậy và kịp thời sẽ tạo điều kiện để những loại thuốc mới đến với bệnh nhân nhanh hơn. Bên cạnh đó, các dữ liệu về các loại thuốc đang lưu hành trên thị trường cũng sẽ được cung cấp đến các bên cần.