FDA Mỹ sẵn sàng linh hoạt trong cấp phép vaccine để ứng phó với biến thể mới

Tiến sĩ Janet Woodcock, quyền giám đốc FDA Mỹ, cho biết nếu xảy ra trường hợp cần tiêm thêm một mũi vaccine hoặc phải điều chỉnh vaccine thì cơ quan này sẽ xem xét cấp phép mà không yêu cầu phải tiến hành thử nghiệm trên diện rộng trước. Quy trình mới có thể sẽ chỉ cần các thông tin về an toàn và nếu có thể sẽ triệu tập một ủy ban gồm các chuyên gia độc lập đánh giá về việc tiêm các mũi vaccine bổ sung.

FDA có kế hoạch đưa đề xuất về quy trình mới ra lấy ý kiến công chúng trong vài tuần. Pfizer và đối tác BioNtech, cũng như Moderna, là những hãng có vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Mỹ, đều cho biết đã chuẩn bị cho khả năng cần các mũi tiêm bổ sung để đối phó với những biến thể mới của virus. Quyền giám đốc FDA Woodcock cho biết các vaccine hiện hành vẫn cho hiệu quả bảo vệ hợp lý trước các biến thể. Tuy nhiên, việc quyết định sớm về quy trình cấp phép sẽ giúp FDA chủ động ứng phó nhanh trong trường hợp cần thiết. 

Biến thể mới phát hiện tại Anh có khả năng lây lan nhanh hơn nhiều trong khi các biến thể tại Nam Phi và Brazil lại có khả năng làm giảm hiệu quả của vaccine phòng bệnh. Hiện vẫn chưa có cơ sở cụ thể để quyết định có cần vaccine mới cho biến thể mới hay không. Các quốc gia cần chuẩn bị các biện pháp để phát hiện những biến thể gây quan ngại và giới khoa học cũng cần thống nhất về cơ sở xác định liệu virus đã biến đổi quá nhiều so với bản gốc và cần một loại vaccine mới hay không.    

*Cũng trong ngày 4/2, hãng dược phẩm Johnson& Johnson đã nộp đơn xin cấp phép khẩn cấp với vaccine phòng COVID-19 của hãng. Quá trình đánh giá sẽ kéo dài vài tuần và nếu được cấp phép thì vaccine của J&J là loại thứ 3 được FDA Mỹ chấp thuận đưa vào sử dụng khẩn cấp. Theo Janssen Biotech, chi nhánh phát triển vaccine của J&J, vaccine của hãng có 2 lợi thế quan trọng là chỉ cần một 1 liều duy nhất và có thể bảo quản ở nhiệt độ tủ lạnh thay vì trong các thùng trữ đông chuyên dụng.

Sau khi J&J nộp đơn, FDA sẽ triệu tập một ủy ban cố vấn đặc biệt, đưa ra các đánh giá dựa trên những dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng, để xem liệu lợi ích mà vaccine mang lại có vượt trội những nguy cơ hay không. Hồi cuối tuần trước, J&J công bố những kết qua thử nghiệm lâm sàng đầu tiên thực hiện với gần 44.000 người tại 8 quốc gia. Theo đó, nhìn chung vaccine có hiệu quả phòng ngừa 66% trong khi hiệu quả ngăn chặn bệnh diễn biến nặng là 85%.

Các vaccine của Pfizer/BioNTech và Moderna được cấp phép sau khoảng 3 tuần nộp hồ sơ lên FDA Mỹ.