Trung Quốc thử nghiệm lâm sàng 2 vaccine bất hoạt phòng bệnh COVID-19

Công ty Biotec (CNBG) - công ty con của Tập đoàn dược phẩm Sinopharm (Trung Quốc), nơi bào chế ra một trong 2 loại vaccine trên – cho biết các điều kiện vật lý của những người được thử nghiệm tiêm vaccine đang được theo dõi chặt chẽ thông qua phân tích miễn dịch, phát hiện cytokine – một chất được tự động sản sinh khi cơ thể khi bị virus tấn công - và giám sát kháng thể trung hòa, một chỉ số chính cho thấy vaccine có hiệu quả hay không. 

Cuộc thử nghiệm lâm sàng được bắt đầu vào ngày 12/4 vừa qua, tiến hành đối với 288 tình nguyện viên trong giai đoạn đầu tiên và 1.108 tình nguyện viên trong giai đoạn thứ hai. Tất cả trong số họ đều khỏe mạnh, với độ tuổi nhỏ nhất là 6. Họ được chia thành 4 nhóm: những người được tiêm vaccine liều thấp, liều trung bình, liều cao và giả dược.

Vaccine bất hoạt sử dụng phương pháp cấy virus SARS-CoV-2 đã chết vào “bộ nhớ” của tế bào miễn dịch trong cơ thể. Qua đó, khi cơ thể bị chủng virus nguy hiểm này tấn công, các tế bào sẽ kịp thời có phản ứng miễn dịch. Loại vaccine này tận dụng lợi thế của quy trình sản xuất cẩn trọng, được kiểm soát về tiêu chuẩn chất lượng và phạm vi bảo vệ rộng khắp.

Phát biểu với báo giới, đại diện của CNBG cho biết việc phát triển vaccine này đã trải qua nhiều quá trình khó khăn. Cụ thể, sau khi phân lập các chuỗi gene của chủng virus SARS-CoV-2, các nhà nghiên cứu đã phải kiểm tra xem các chuỗi gene này có phù hợp để sản xuất vaccine hay không, vì chúng có thể khác nhau về độc tính và khả năng lây nhiễm.

Các nhà nghiên cứu đã tiến hành sàng lọc và chọn ra những loại thích hợp làm hạt giống vaccine trong ngân hàng hạt giống virus ba tầng. Sau đó, họ tạo ra một môi trường các tế bào vero (một dòng các tế bào được sử dụng để nuôi cấy tế bào) để giữ cho các chuỗi gene của virus SARS-CoV-2 có thể tồn tại và phát triển định.

Cũng trong thời gian đó, các nhà nghiên cứu khám phá các quá trình khử hoạt tính và tinh chế, hiệu chỉnh công thức và liều vaccine – những yếu tố vốn được xem là chìa khóa cho sự an toàn và hiệu quả của vaccine.

Nhóm nghiên cứu đã sử dụng 2 loại khỉ, 3 loại chuột, thỏ và chuột lang để thực hiện các xét nghiệm tấn công virus trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng đối với cơ thể người.

Dựa trên kinh nghiệm trước đây về phát triển vaccine phòng chống hội chứng viêm đường hô hấp cấp SARS, Tập đoàn Sinovac đã hợp tác chặt chẽ với các tổ chức bao gồm Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Trung Quốc và Viện Khoa học Động vật Phòng thí nghiệm thuộc Viện Khoa học Y khoa Trung Quốc.

Việc 2 loại vaccine bất hoạt trên bước vào thử nghiệm lâm sàng đánh dấu bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống COVID-19. Tuy nhiên, sau khi thử nghiệm trên thành công, các loại vaccine này vẫn phải trải qua giai đoạn thứ 3 của thử nghiệm lâm sàng, với sự tham gia của hàng nghìn người tình nguyện để tiếp tục chứng minh hiệu quả thực sự.

Trong diễn biến liên quan, Tập đoàn dược phẩm Thụy Sĩ Novartis và Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã nhất trí thử nghiệm thuốc hydroxychloroquine trong việc điều trị cho các bệnh nhân COVID-19. 

Theo thông báo ngày 20/4 của Novartis, loại thuốc generic (thuốc gốc – có dược lực tương đương biệt dược) này vốn đã được sử dụng từ hàng thập kỷ trở lại đây và nay đã được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp trong tháng này để điều trị cho các bệnh nhân COVID-19. 

Quyết định trên được đưa ra trong bối cảnh WHO cũng đã chọn một số quốc gia, trong đó Na Uy, Tây Ban Nha và Malaysia, để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu quả của 4 loại thuốc tiềm năng trong điều trị bệnh nhân COVID-19, trong đó có hydroxychloroquine.

Novartis dự kiến sẽ tiến hành thử nghiệm đối với 440 bệnh nhân COVID-19 tại Mỹ trong giai đoạn III – đồng thời cũng là giai đoạn cuối của dự án này. Novartis cho biết kết quả sẽ được tập đoàn này thông báo sớm nhất có thể.

Hiện nhiều nghiên cứu bổ sung về hydroxychloroquine đang được tiến hành tại trường Đại học Washington, Đại học Minnesota và Viện Y tế Quốc gia Mỹ.